用药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

2022-01-03 03:43 来源:镇江妇科医院

密尔沃基(MD Consult)——2012年3月14日,得利医药保健宣布,美国食品药品管理局(FDA)许可了Natazia(萘雌二醇和萘雌二醇/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年准予常用外科手术,原是又准予常用疗法与子宫器质性癌症牵涉到的经期大量水肿(HMB),适用人群为选项乳腺癌外科手术的男同性恋。FDA许可Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计完全相同的多教育之中心、结果表明、随机、低剂量对照试制的结果:一项在北美进行,一项在欧洲和澳大利亚进行。这2项分析合计纳入了421例有功能性子宫水肿诊断的男同性恋,其特质为水肿量大、持续时间长且(或)圆形频发性,但不伴有器质性癌症。这些病人随机不能接受7个长周期的Natazia疗法或低剂量处置,每长周期包括28 d。在第一项分析之中,Natazia疗法一组授予症状完全缓解的意向性疗法受试者人口比例为29.2%,而低剂量一组为2.9%;在第二项分析之中,Natazia疗法一组与低剂量一组相对应的人口比例分别为29.5%和1.2%。Natazia疗法一组病人在经期水肿的增加程度各个方面相对于低剂量一组有统计学差别(两项分析:P<0.0001)。Natazia临床试制之中男同性恋最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒之中及心肌梗死等严重癌症的风险,在用药的第1年之中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或酒精的病人不宜开具Natazia用药。

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